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【醫(yī)藥觀察家網(wǎng)】碳酸氫鈉片兩品規(guī)雙雙通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)
日期:2020-12-24

 在新華制藥77周年前夕,公司收到關(guān)于碳酸氫鈉片(0.3 g和0.5 g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》,兩個(gè)品規(guī)雙雙通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià),其中0.3 g品規(guī)的碳酸氫鈉片屬全國(guó)第二家過(guò)評(píng)!


        碳酸氫鈉片為臨床常用的抗酸劑,口服后可迅速中和胃酸,改善胃腸道內(nèi)的酸堿度,主要用于緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感(燒心)、反酸,達(dá)到治療胃病的效果,尤其對(duì)胃酸分泌過(guò)多導(dǎo)致的功能性消化不良,反流性食管炎、胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎等效果明確;該產(chǎn)品也可用于堿化尿液及酸血癥;據(jù)《中國(guó)知網(wǎng)》文獻(xiàn)記載,口服碳酸氫鈉片可以用于預(yù)防留置雙J管術(shù)后附壁結(jié)石的形成,且該產(chǎn)品聯(lián)合常規(guī)抗菌藥物,可有效改善霉菌性陰道炎和復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床癥狀,并降低復(fù)發(fā)率。
       碳酸氫鈉片已進(jìn)入2020年國(guó)家甲類醫(yī)保目錄,是最早進(jìn)入我國(guó)基本藥物目錄的品種之一。據(jù)公開(kāi)資料顯示,碳酸氫鈉片市場(chǎng)需求量大,2018年全球年銷售額4.7億美元。

        在碳酸氫鈉片的一致性評(píng)價(jià)研究過(guò)程中,新華制藥一直堅(jiān)持“產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)系企業(yè)生命,藥品質(zhì)量關(guān)系人的生命”的質(zhì)量理念,經(jīng)過(guò)全公司的不懈努力,藥學(xué)研究中各項(xiàng)指標(biāo)逐一檢測(cè),結(jié)果顯示本公司生產(chǎn)的碳酸氫鈉片質(zhì)量和療效均與原研藥品一致,為公司繼續(xù)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
 
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