中國是原料藥出口大國,制劑出口占比較小,主要障礙在于歐美高端市場標準要求嚴、門檻高。由原料藥廠商轉型為制劑廠商,產值和利潤將得以大幅度提升。近年來,新華制藥瞄準國際制劑高端市場,優(yōu)化產業(yè)結構,轉變發(fā)展方式,在穩(wěn)定原料市場經營的基礎上,加大制劑產品與國際高端市場的對接,制劑產品先后通過歐盟MHRA認證、國際藥房協(xié)會IDA認證,制劑產品成功進入國際醫(yī)藥高端市場,國際化經營開辟出提質增效新路徑。
　　
　　中國是制藥大國,但不是制藥強國。醫(yī)藥工業(yè)主要集中在醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游,即原料藥的生產。轉方式調結構,提高成品藥(片劑、注射劑)的生產比重,推進產業(yè)轉型升級,成為廣大藥企的主攻方向。制劑產品走出國門,特別是進入發(fā)達國家主流藥品市場,更是我國廣大藥企的夢想,也是國家政策鼓勵引導的方向。
　　近年來,新華制藥瞄準國際制劑高端市場,優(yōu)化產業(yè)結構,轉變發(fā)展方式,在穩(wěn)定原料市場經營的基礎上,加大制劑產品與國際高端市場的對接,開辟出國際化經營戰(zhàn)略提質增效新路徑。

新華品質:
履行社會責任勇于擔當
　　新華制藥是一個獨特的企業(yè),其獨特之處在于:發(fā)軔于八路軍軍工企業(yè),誕生于烽火連天抗日戰(zhàn)場年代,是中國醫(yī)藥工業(yè)的搖籃,特殊的背景造就了新華制藥對社會責任的勇于擔當精神,在追求對產品的結構改進和質量優(yōu)化,從而取得更好的品質。在歷經了社會的巨變和市場的洗禮之后,這個特質成為新華人無法割舍的情結。始終將產品質量與社會責任、與企業(yè)誠信建設相聯(lián)系,始終將產品質量作為企業(yè)發(fā)展的推動力及推廣力,在質量管理方面,新華制藥不斷將先進的質量管理及同行業(yè)的成功經驗融入到自己的管理體系中來,形成了獨具特色新華質量管理體系。
　　藥品作為特殊的商品,高端市場對藥品質量提出了更高的要求,對此,新華制藥有著充分的理解和清醒的認知。“保護健康、造福社會”是新華制藥的企業(yè)使命。公司從創(chuàng)業(yè)之初,始終奉行“產品質量關系企業(yè)生命,藥品質量關系人的生命”的質量理念,堅持開展全員性的“四百一零一適應”質量達標活動,形成了強烈的群眾性質量意識。在國內同行業(yè)中率先通過ISO9001、ISO14001、ISO10012三項認證,所有在產原料藥產品、制劑劑型均已通過GMP認證,茶堿、布洛芬等8個產品通過了美國FDA認證,茶堿、阿司匹林等10個產品獲得了歐洲COS證書,咖啡因產品通過了美國用戶的社會責任認證、環(huán)境認證,以及中國食品安全體系(HACCP)認證。
　　以ISO9001、GMP為核心,新華制藥的質量體系涵蓋了藥品生產的六大要素,即組織機構與人員、質量保證和質量控制、生產管理和物料管理系統(tǒng)、設施設備與計量、空氣處理、工藝用水,并將這六大要素有機結合在一起,實行全面質量管理,保證了質量管理體系的穩(wěn)定運行。

MHRA認證:
打通進入歐盟市場綠色通道
　　近年來,新華制藥努力推進制劑產品的國際化戰(zhàn)略,對標世界一流標準,不斷提高國際競爭力。新華制藥董事長張代銘說,“轉變發(fā)展方式是實現(xiàn)新華制藥可持續(xù)發(fā)展的必然選擇,調整產業(yè)結構是新華制藥可持續(xù)發(fā)展的內在動力。”為此,新華制藥立足產業(yè)結構調整,推出了“大制劑”戰(zhàn)略,利用新成立的制劑事業(yè)部充分整合公司內部制劑產品資源,做大做強制劑產業(yè),向“低污染、低能耗,高產出、高收益”的醫(yī)藥產業(yè)鏈下游延伸,尋求外延式與內涵式增長方式的結合點,用高附加值的優(yōu)質制劑產品占領歐美國家等高端市場,實現(xiàn)發(fā)展方式的華麗轉身。
　　2011年8月,新華制藥片劑產品通過英國藥品和健康產品管理局MHRA認證,該認證在25個歐盟國家共同有效。從此,新華制藥的制劑產品有了通往國際市場的“綠色通行證”。
　　在采訪中,新華制藥董事長張代銘向記者介紹,國內的制劑生產商要想成為歐美發(fā)達國家的長期穩(wěn)定的供應商,至少要達到以下四個條件,一是在現(xiàn)有基礎上改造提升,硬件達到歐美標準。二是包括SOP、確認驗證等軟件管理要全面達到歐洲標準；三是要有一支高素質的的員工隊伍:四是現(xiàn)場動態(tài)檢查要精心準備,確保萬無一失。在新華制藥參與團隊的努力下,公司順利達到要求的四個條件,成功通過兩次現(xiàn)場認證。
　　作為我國最早開展出口貿易的醫(yī)藥企業(yè),新華制藥的合作伙伴大多為世界500強企業(yè),新華人對質量精益求精態(tài)度和堅持雙贏的精神,贏得了“最優(yōu)秀合作伙伴”的口碑,與英國的三年合作,新華制藥在合作伙伴的綜合評分上均為100分。“新華制藥生產的是世界一流產品,這是一個值得信賴的合作伙伴。”挑剔的英國人豎起了大拇指。
　　截至目前,新華制藥已先后有7.37億片制劑產品出口歐盟,進入國際高端市場。

通過IDA認證:
成為國際藥房協(xié)會指定生產商
　　前不久,國際藥房協(xié)會總裁埃德溫德、總經理謝里等一行對新華制藥進行考察訪問,認定新華制藥注射劑產品通過IDA認證,確定將新華制藥列為生產商。由此,新華制藥成為我國藥企為數(shù)不多的國際藥房協(xié)會指定的正式生產商之一。
　　國際藥房協(xié)會(IDA)是全球領先的不以營利為目的,向世界各國政府機構、非政府組織和私營組織提供藥品及醫(yī)療產品的組織,銷售超過3000種不同的藥品和醫(yī)療用品。其對生產商的選擇有著嚴格的要求,要經過生產商預確認、產品預確認、動態(tài)生產現(xiàn)場檢查、藥品運輸與發(fā)放、質量監(jiān)測等過程,要求生產商完全遵照WHO關于GMP的要求組織生產。
　　去年底,國際藥房協(xié)會質量保證總監(jiān)和中國辦事處質量專員先期對新華制藥進行了為期3天的現(xiàn)場檢查,此次裁埃德溫德等一行又進行了現(xiàn)場考察,與公司董事長、黨委書記張代銘等進行了親切會談和交流。埃德溫德總裁對新華制藥悠久的歷史、完善的質量保證體系、先進的生產設施設備給予了高度評價,認為新華制藥注射劑生產符合WHO-GMP和IDA對質量體系的要求,確定將新華制藥列為國際藥房協(xié)會正式生產商,雙方還就采購產品目錄及數(shù)量等達成初步共識,合作前景非常樂觀。
　　新華制藥董事長張代銘表示,通過IDA質量認證,成為國際藥房協(xié)會指定生產商,跨入國際高端醫(yī)藥市場平臺,是新華制藥國際化經營戰(zhàn)略的一個重大突破,以此為契機,新華制藥將充分發(fā)揮品牌優(yōu)勢、質量優(yōu)勢和產品特色優(yōu)勢,加快推進國際化經營戰(zhàn)略,使“新華”成為響當當?shù)氖澜缙放啤?br /> 　　通過MHRA認證、IDA認證,制劑產品跨入國際高端市場,標志著新華制藥在廠房、設施、設備、產品質量水平、質量保證體系方面完全符合歐盟GMP的要求、達到國際先進水平。同時也意味著新華制藥,為新華制藥實現(xiàn)“成為具有國際競爭力、國內一流水平醫(yī)藥制造企業(yè)”的目標邁出了關鍵一步。目前,新華制藥已向IDA提供了多個注射劑產品資料,下一步將與IDA進一步拓寬合作領域。

　　伴隨著走向國際市場的道路越來越寬,“新華”這個品牌已經從比共和國年齡還大6歲的功勛藥廠,轉變?yōu)橐粋€響亮的國際化品牌,曾多次被國家商務部、山東省政府表彰為“自營出口創(chuàng)匯先進企業(yè)”、“山東省最佳自營進出口生產企業(yè)”、“山東省優(yōu)秀進出口生產企業(yè)”等榮譽稱號,是山東省和國家商務部重點培育和發(fā)展的出口品牌。

刊登于：2014年4月21日《淄博日報》第四版

網絡來源：http://paper.zbnews.net/rb/content/20140421/Articel04001IP.htm