近日，山東新華制藥股份有限公司ANDA 200mg布洛芬片獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。這意味著繼ANDA 400mg、600mg、800mg布洛芬片登陸美國(guó)市場(chǎng)后，又一規(guī)格的布洛芬片獲得了美國(guó)上市資格。

ANDA 200mg布洛芬片經(jīng)過前期充分準(zhǔn)備，6批注冊(cè)批在現(xiàn)代醫(yī)藥國(guó)際合作中心順利完成生產(chǎn)。隨后相關(guān)部門通力協(xié)作，高效完成注冊(cè)資料的匯總。注冊(cè)資料以CBE-30的形式被美國(guó)FDA受理。2021年6月，ANDA 200mg布洛芬片獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

目前，新華制藥生產(chǎn)的布洛芬制劑已先后進(jìn)軍美國(guó)、英國(guó)、愛爾蘭、荷蘭等高端市場(chǎng)，隨著公司大力發(fā)展制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，新華制藥必將為醫(yī)藥健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)！