6月4日至6月6日,英國藥品與醫(yī)療健康產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)派出兩位GMDP檢查員,根據(jù)歐盟GMDP標(biāo)準(zhǔn),對(duì)新華制藥現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
本次檢查涉及片劑和膠囊劑兩個(gè)劑型。三天的檢查中,檢查員對(duì)質(zhì)量保證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)運(yùn)輸、計(jì)量校驗(yàn)等質(zhì)量管理體系的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格細(xì)致的檢查。
檢查員對(duì)公司的質(zhì)量管理體系給予了充分肯定,并高度評(píng)價(jià)了迎審團(tuán)隊(duì)高效有序的組織工作和坦誠開放的迎審態(tài)度。最終,本次現(xiàn)場(chǎng)檢查以出色成績(jī)順利通過。
從2011年起,9年內(nèi)新華制藥先后四次接受MHRA檢查,涵蓋兩個(gè)園區(qū)、兩種劑型、五種產(chǎn)品,每次均以優(yōu)異成績(jī)順利通過,充分證明了公司質(zhì)量管理體系的有效性。
現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心項(xiàng)目是公司實(shí)施新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換的主戰(zhàn)場(chǎng),對(duì)公司大制劑發(fā)展戰(zhàn)略具有戰(zhàn)略性意義。該中心順利通過MHRA現(xiàn)場(chǎng)檢查,打開了中心相關(guān)產(chǎn)品通向歐盟市場(chǎng)的大門,為公司制劑國際化戰(zhàn)略譜寫了精彩篇章。