9月27日至28日，山東食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心對我公司申報注冊的3.1類新藥阿奇沙坦原料藥、片劑和6類新藥阿卡波糖片進(jìn)行了現(xiàn)場核查。
　　核查過程中，核查組專家對阿奇沙坦原料藥及片劑和阿卡波糖片的申報資料與相關(guān)原始記錄仔細(xì)地進(jìn)行了核對，對研制現(xiàn)場的試驗條件、試生產(chǎn)條件、儀器設(shè)備、使用記錄、電子文件等進(jìn)行了檢查，迎接核查人員對審評專家的疑問認(rèn)真予以答復(fù)。最后在試生產(chǎn)現(xiàn)場拍照取樣，送省藥檢所檢驗。審評專家對我公司的管理、生產(chǎn)工作給予很高評價，并對現(xiàn)場迎接核查人員的專業(yè)素養(yǎng)提出表揚(yáng)。
　　在質(zhì)量保證部、制劑事業(yè)部質(zhì)量部、研究院、206車間、204車間的通力合作下，最終阿卡波糖片、阿奇沙坦原料藥及片劑通過了核查專家歷時2天的嚴(yán)格核查，為進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評階段做好了準(zhǔn)備。
　　我公司研制的阿奇沙坦片用于高血壓癥，屬血管緊縮素II受體抑制劑，通過阻斷血管緊縮素II受體的活動而達(dá)到降低血壓的效果。阿奇沙坦在降低臨床收縮壓（SBP）和24小時平均SBP方面有顯著性統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢。
　　我公司研制的阿卡波糖片配合飲食控制，主要用于2型糖尿病和降低糖耐量減低者的餐后血糖。阿卡波糖片具有抗高血糖的作用，但本身不會引起低血糖，可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢。        
         （研究院   陳瑜）